医疗器械网讯   近几年，随着医疗器械行业的不断发展，对医疗器械的监管显的越发重要。据悉，为了加强规范医疗器械市场秩序，确保百姓用械安全有效，近期浙江龙游县药监局特别采取“四防一强化”的有力措施，对医疗器械市场上众多批发企业展开专项监督检查与管理。
 
　　一是防超范围经营。仔细核对企业证照与经营产品目录，要求企业在核定的经营范围内从事经营活动，根 据经营实际，按规定程序办理相关的变更手续，杜绝超范围经营行为。

　　二是防非法购销渠道。检查企业供货方和购进方资质材料、往来台账、库存情况及相关产品票据（随货通 行单）等，要求企业做好供货方和购进方的资质审核和备案工作。

　　三是防降低经营条件。到企业经营场所、仓库现场，检查设施设备运行情况，核对是否保持申报时的条件 ，确保企业不发生擅自变更的行为。

　　四是防基础台账不健全。查看企业购销存台账内容，明确企业应对所销产品的品种、规格、批号、产地、 购进单位、销往单位、产品注册证号等详细信息进行登记，便于追溯及质量跟踪，确保质量安全。

　　五是强化长效管理。建立健全企业监管档案，对现场检查情况详细记录并存档。宣贯医疗器械法律法规， 指导企业围绕质量管理制度进行质量管理，开展医疗器械不良事件监测和报告工作等，引导企业良性经营。