【普朗医疗】讯   众所周知，一次性橡胶手套在医学领域的使用频率非常之高，如果产品存在众多质 量安全问题，对患者的健康必定会造成一定的影响。因此药监部门对橡胶类医疗器械产品的监管工作应不 断加大，坚决切断不合格产品源头，确保市场上存在的产品安全有效。据悉，近期药监局抽验了部门医疗器械公司的几例一次性使用橡胶检查手套，它们的不合格项目均为拉伸性能不合格。

    拉伸指标标准要求——老化前后应有明显差别

    标准GB10213-2006/ISO11193.1：2002《一次性使用医用橡胶检查手套》6.3规定：“拉伸性能按照 ISO37进行测定。从每个手套中裁取3个试片，试验结果取中值，试片应从手套的手掌部或手背部裁取。” 检测拉伸性能包括老化前扯断力、扯断伸长率及老化后扯断力、扯断伸长率四项指标。老化测试是将手套 试片经过70℃±2℃，168h±2h老化。

    不合格参数的解读——回收旧橡胶作祟

    这几例橡胶检查手套的不合格项目均为拉伸性能，主要是老化前和老化后的扯断伸长率不合格，老化 前的扯断伸长率和老化后的扯断伸长率下降得很少或几乎持平。其中一例老化前的扯断伸长率为483%~681% ，老化后的扯断伸长率为518%~666%;老化前扯断力4.5~8.0N，老化后扯断力为4.5~7.1。

    扩大监管面——所有橡胶制品医疗器械

    笔者建议，辖区内有一次性使用橡胶检查手套的生产厂家的，药监部门要加强对生产企业的监管，特 别是对生产企业的原料进行重点监督检查，以防工业明胶生产胶囊的类似事件发生。同时也可以将思维更 发散一点，将品种扩大到所有的医用橡胶手套产品的监管，如灭菌橡胶外科手套等。还可以将监管面扩大 到所有的橡胶制品医疗器械的原料监管，严防使用回收橡胶作为医疗器械生产原料，确保医疗设备的安全 有效。