【普朗医疗】讯   对于医疗器械行业来说，不合格的产品会直接影响到患者的生命健康。因此，对于 医疗设备的检查是必不可少的。据了解，大连市近期就针对全市生产无菌导尿管的医疗器械公司开展了全 面检查工作，为了能够保障人民群众用械安全。

    此次关于一次性使用无菌导尿管生产企业专项检查，发现企业未能提供清场记录、炼胶室作品区域无 材料标识、出厂检验抽样基数不符合标准规定等问题，监管部门将及时跟踪复查企业整改情况。

大连库利艾特医疗制品有限公司为我市取得一次性使用无菌导尿管产品注册证的唯一一家生产企业。执法 人员对该企业生产质量管理规范的执行情况进行了现场检查，共检查253项内容，重点检查产品无菌性能及 环氧乙烷残留量相关记录情况。从检查情况看，该企业能够认真实施《医疗器械生产企业质量管理规范无 菌医疗器械实施细则》，无严重缺陷项。

但现场检查发现企业存在缺少清场记录、出厂检验抽样基数不符合标准规定等问题，目前已经通知其整改 ，市食品药品监管局将跟踪复查，进一步加强对一次性使用无菌导尿管的监管，全力保障公众用械安全。