普朗医疗器械网资讯：为有效规范医疗器械市场经营秩序，全国有不少地区都陆续开通了医疗器械诚信等级评定办法，全面提升医疗器械管理水平。日前从浙江省药监局获悉，当地开展医疗器械企业信用评定已经有6年的时间了，有效强化了企业的产品质量第一责任人意识，浙江省食品药品监管局近日完成2012年度医疗器械生产企业质量信用等级评定，对于问题医疗器械厂家一律清理出市场，有效规范了酶标仪、血细胞分析仪等医疗器械的使用。

此次全省共对552家第二、三类医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定。其中，评出诚信企业153家，占27.7%；守信企业350家，占63.5%；警示和失信企业49家，占8.8%。从评定结果看，医疗器械生产企业质量信用水平总体比较稳定，但比上年度有下滑趋势，警示和失信企业从上年度的34家增加到49家，连续警示和失信企业从7家增加到10家。

2012年，浙江省局制定了医疗器械生产企业日常监管实施细则，加大了医疗器械生产企业日常监管力度，并在552家企业中选取66家高风险低信用的企业纳入重点监管范围。通过评定，这66家企业中被评为诚信企业的有32家，与上年度持平；守信企业25家，比上年度减少7家；警示企业8家，比上年度增加4家；失信企业1家。其中，13家重点监管企业连续6年被评为诚信企业，占连续诚信企业总数的45%，说明大部分重点监管企业的质量信用水平相对较好。但少数企业因产品责任和法规意识不强、质量管理存在系统性缺陷、产品质量不稳定等原因出现质量信用波动的情况。

从评定结果看，定制式义齿生产企业的质量信用水平仍普遍偏低，影响到全省医疗器械生产企业质量信用整体水平。在2012年度评出的49家警示和失信企业中，有23家为义齿生产企业，其中5家企业连续两年以上被评为警示和失信等级。