普朗医疗器械网资讯:日前从国家药监局相关处获悉,为规范贴敷类医疗器械管理,将在近日对此类医疗器械的注册进行专项检查。确保市场上流通的医疗器械无非法行为,不应价格低而忽视管理。本次检查将从多个方面入手,打击违法犯罪行为。 通知明确,本次注册专项检查工作的范围是以无纺布等材料作为背衬而制成的,含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。通过本项工作,进一步统一相关产品的注册审批尺度,切实解决非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。 检查内容主要包括所审批的产品是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批的情况;是否存在高类低批的情况;已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆的情况等。
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