医疗器械网讯    定制式义齿也就是俗称的假牙，因其属于医疗器械范畴而受到相关部门严格的监管。近期，含山县为了加强规范定制式义齿市场秩序，县药监局特别组织执法人员严厉打击一切违法违规行为，全力开拔医疗器械市场“毒牙齿”，确保公众使用定制式义齿安全有效。
 
　　专项检查自即日起至4月15日止，分为自查自纠、集中整治和监督抽查三个阶段。检查范围是辖区内定制 式义齿生产企业，取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构、诊所和门诊部，做 到县级以下医疗机构、私立医院、社区门诊、牙科诊所、乡镇卫生院和个体诊所监督检查全覆盖。专项检查重 点为生产企业的质量体系是否有效运行，是否按规定要求开展了内审和管理评审;企业定制式义齿产品注册证 书是否有效，是否存在生产无证产品的情况;是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求;企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。对医疗机构检查重点为：采购和使用的定制式义齿产品是否从取得《医疗器械 生产企业许可证》的企业购进;采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书;医疗机构对采购 的定制式义齿产品是否有验收记录等。

　　专项检查中，对违法违规行为，将按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处;对使用未经注册 的定制式义齿产品的医疗机构，通报卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，严厉打击违法生产定制式义 齿产品的黑窝点。