医疗器械网讯   众所周知，药监管理部门除了对市场上医疗设备产品严加监管外，对医疗器械企业的监督也有着严格的要求，尤其是医疗器械经营许可证的审批环节。近日，记者从福建省药监局了解到，省药监局已正式出台相关文件并宣布将二、三类医疗器械经营许可行政审批项目下放至各地方药监部门直接实施，这将对C型臂等放射科设备以及酶标仪等检验科设备的管理有着重要的意义。

　　从2013年2月1日起，省局不再受理第二、第三类《医疗器械经营企业许可证》纸质和网上申请材料（包括 变更申请材料），改由各设区市局负责《医疗器械经营企业许可证》申办材料的受理、审核、审批、公告、变 更及日常监管工作。其中，《医疗器械经营企业许可证》注销工作遵从“谁发证谁注销”原则，体外诊断试剂 经营企业申请经营医疗器械部分的按医疗器械相关规定执行。

　　福建省局还统一准入资格和证号编制格式，规定在行政区域内开办第二、三类医疗器械经营企业的准入资 格应分别遵守并执行国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行 规定》等相关规定。

　　福建省局将加强下放实施机关的人员培训和工作督导，确保下放管理层级工作落实到位，准入标准和要求 不降低，监管力度不放松。同时，将加强医疗器械经营企业巡查、交叉检查、电子监管等日常监管的力度，确 保企业有序、守法、规范经营，保障公众用械安全有效。