普朗医疗器械网资讯;一类医疗器械产品由于产品的特殊性对产品的注册要求较高，必须在注册源头就抓好产品质量关。近期厦门市药监局对一类医疗器械的注册出台了新规定。在新规定中要求认真把好注册审批关，确保一类医疗器械注册审批程序规范、分类界定准确、标准安全有效、时限减半缩短。确保生产、流通过程中质量过关，对相关产品做好分类界定。

一是严格审批程序，确保注册许可工作规范性。结合实际制定一类产品注册审批规范，规范审批行为；在受理室和政务网站公示注册须知和公开注册流程，接受相对人和社会监督。明确职责分工，精细审批环节，减少资料审查工作疏漏和时间。难以把握的问题，提前做好内部沟通，必要时集体讨论，避免因审批内部因素让申报单位多次补正。

二是严格分类界定，确保核发产品注册证的正确性。熟悉2002年版的分类目录内容，及时收集国家局发出的《分类界定通知》，查阅相关资料，提高对目录外产品分类的判断能力；对于存在把握不准或较为复杂的问题，提请上级部门进行类别界定；聘请相关专家对已注册一类产品分类依据的符合性、标准引用的完整性、行政审批的规范性和企业执行标准的一致性进行复核。

三是严格资料审查，确保材料完整规范。编制申请材料范本，统一格式；加强对产品标准审查，注重安全性和有效性的条款审核，保证制定的技术质量要求符合国家标准、行业标准且安全有效；对全性能检验报告进行严格审查，保证与注册标准的一致性，突出检验能力审查，杜绝不具备检验条件出具虚假检验报告，保证材料真实性；增加对出厂检验报告的格式和检验项目的核查，避免企业获证正常生产后出厂检验不符合法规要求。

四是严格审批时限，确保缩短注册许可时间。严格把握审批时限,受理中心出具受理通知书时告知审批时限，如需补正资料，严格按照受理要求做到一次性补正告知，各审批环节在审查时，做到报批资料及时流转，尽量缩短审批时间，提高服务质量。

五是严格清理规范已注册产品。根据国家局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》要求，对管理类别调整的产品召集企业负责人进行约谈，督促企业按照国家有关规定进行重新注册或注销。