【普朗医疗】讯  没错，轮椅作为医疗设备产品是可以帮助一些腿脚不便的人“行走”，但是如果把轮 椅当成交通工具在大街上形势的话，存在的安全隐患可想而知。据报道，近期就有市民反映称看到有些老年人乘坐电动轮椅就上路，并一致认为乘坐电动轮椅或轮椅式电动车上路的安全系数基地，有关部门应该及时整改医疗器械市场秩序。

　　轮椅成代步车

　　7月4日，记者来到位于北京市朝阳区安贞桥附近的“家有老人”老年用品专卖店。一进入专卖店，记 者便看到上下两排货架，上面摆放了数十辆电动轮椅及四轮的轮椅式电动车。记者注意到，轮椅式电动车 车身长约1米，轮胎直径约有15厘米，车身距地面的距离约有10厘米。

　　记者以帮家人选购代步工具的名义与专卖店经理郑先生攀谈起来。郑先生介绍说，该店主要经营多功 能手杖、电动轮椅、轮椅式电动车等老年助行工具，商品售价从数百元至数万元不等，且多数都是国际品 牌，多数商品均承诺“整车质保一年，电池质保半年”。

　　记者在该店停留了近一个小时，其间，先后有4名顾客前来咨询，70多岁的杨大爷当场花2800元购买了 一款悍马牌电动轮椅。“我们这岁数不图快，只图稳。这种电动轮椅速度较慢，而且还能当购物车用，比 较符合我的需求。”杨大爷说，自己平常活动范围比较大，非常需要一种安全便捷的代步工具。

　　记者调查发现，大部分老人对代步用品有期待。记者在海淀区紫竹院公园附近的一家老年电动代步车 销售店，看到一位70岁左右的老人花11900元购买了一辆轮椅式电动车，其标称最高速度10公里/小时。他 向记者表示，购买它主要还是方便出行，逛公园，去买个东西，速度也不快，方便又安全。

标称“医疗用品”

　　在家有老人专卖店内，记者随机选取了一辆电动轮椅进行体验。在专卖店经理郑先生的指导下，记者 发现此电动轮椅通过电磁引力进行操控。轮椅右侧有一个摇杆式的操作装置，乘坐者通过操作摇杆前进、 后退或转弯，轮椅便可相应作出反应。“这款轮椅是台湾‘必翔’的，属于大品牌，售价9800元，最高时 速不超过10公里/小时，充一次电可行驶20公里。”郑先生介绍说。

　　随后，记者查看了该款电动轮椅的使用说明书，发现上面注明该产品为“医疗用品”，但上面没有注 明其生产标准。说明书中提示，使用该轮椅时不可攀爬与水平地面呈12°以上的斜坡，否则容易造成倾翻; 因轮椅的动力来自磁能，使用时需远离电视信号、手机信号等干扰源，否则轮椅极易失去动力，突然停止 工作。

　　随后，记者试驾了一辆悍马牌可折叠电动轮椅，明显感觉该轮椅的动力要比“必翔”轮椅强劲。“这 款产品是最低端的，质量与安全性能可能没有进口品牌好。”郑先生解释说。

　　记者又坐上一辆轮椅式电动代步车进行了体验。这辆标称上海威之群机电制品有限公司生产的电动车 最高时速为10公里/小时，操作起来也十分简便。驾驶员只需用手指轻轻触碰右侧的按钮，便可控制车辆前 进、倒退。但记者注意到，因该代步车车身距地面较低，如果突然转弯，极易造成侧翻，安全性让人担忧 。在该代步车的产品说明书中，记者同样未看到相关生产标准，只看到“医疗用品”的字样。

　　“我们这里所有的助行产品都是医疗器械，生产标准也是按照医疗器械的生产标准进行生产的。”郑 先生说。为何说明书中未标明详细的生产标准，郑先生表示自己也不太清楚。

生产未获许可

　　记者从国家食品药品监督管理局相关文件中了解到，电动轮椅车、手动轮椅车被纳入国家II类医疗器 械管理，但其中对近年来新出现的轮椅式电动代步车却并未予以定性。

　　我国《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在 取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。那么，上述生产电动轮椅、轮椅式电动车类产品 的企业是否具有相应资质呢?

　　记者致电生产悍马牌电动轮椅的天津市悍马电动车有限公司，询问该公司是否具有相关医疗器械产品 生产注册证书，其负责人表示，“生产电动轮椅不需要获得医疗器械生产许可证书”。

　　随后，记者又致电生产威之群电动轮椅的上海威之群机电制品有限公司，对方拒绝接受采访。在该公 司的官方网站上，记者看到一份医疗器械企业生产许可证的影印件，但上面显示其有效期截至2010年8月30 日。

　　市场亟待规范

　　针对记者调查了解到的上述情况，西南政法大学政治与公共事务学院教授郑万军表示，电动轮椅、轮 椅式代步车等老年助行用品在国内有很大的市场，满足了不少老年人的出行需求，但由于目前相关产品生 产标准尚存空白，市场还比较混乱。目前市场上不少老年助行用品多为外来品牌，其生产标准及认证也是 舶来品，这些产品在安全方面是否符合我国的现实情况，有待相关部门进行调查测评。同时，有关部门还 应该进一步加强老年助行用品的管理和规范，制定符合我国现实情况的生产及认证标准。

　　近一个月来，记者致函并致电国家标准委员会，希望就电动轮椅和轮椅式电动车的标准问题进行采访 ，均被婉拒。记者还致函并致电国家食品药品监督管理局，希望就轮椅式电动车的界定及轮椅生产的规范 问题进行采访，截至发稿时，仍未得到回复。