【普朗医疗】讯   医疗行业的不断发展带动了医疗器械市场的快速进步，医疗器械公司之间的竞争也 是愈演愈烈。对于监管医械市场已刻不容缓。为了给老百姓营造一个好的用械环境，日前河北省邢台市药 监局加强了对医疗器械市场的监管，并且对监管工作明确了五项重要要求。

    一是大力推进《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施。对已实施《规范》的企业进行跟踪检查， 督促其他生产企业按照《规范》要求进行自查自纠，提升企业质量管理水平，提高产品质量。

    二是加强医疗器械日常监管工作。在生产环节，加强对一次性无菌输注器等重点监管品种和上年度抽 验不合格的卫生材料类生产企业质量体系的监督检查；在经营环节，加强对经营植入和介入材料、体外诊 断试剂、角膜接触镜（包括彩色隐形眼镜）等高风险产品经营企业的监督检查。

    三是严格行政审批工作。对一类医疗器械产品注册申报资料真实性和一致性认真进行核查，严厉打击 医疗器械注册申报中的弄虚作假行为；严格按照标准审查河北省食品药品监督管理局委托的关于经营许可 证申请、变更、换发事项的申报资料，并进行现场验收。

    四是做好医疗器械不良事件监测和医疗器械监督抽验工作。通过开展宣传培训，普及不良事件相关法 规知识，提升全市医疗器械不良事件的上报数量和质量。认真做好2012年度医疗器械质量监督抽验工作， 保证抽验工作的有效性和时效性。

    五是深入推进医疗器械生产、经营企业诚信体系建设。建立企业诚信档案，一企一档，全面记录企业 信息；严格信用评定，并加强对质量警示、失信企业的监督检查，促使企业严格自律，真正落实企业第一 责任人的责任。