【普朗医疗】  面对发展迅速的医疗器械行业，我国众多医疗器械厂家之间的竞争愈演愈烈。国家药监 局以及各地区工商管理部门对医疗器械市场的监管力度从未降低，但是监管效果仍然低于理想水平。对此， 专家经过理论研究表明，监管机构的目标、职权和专业化是解释监管绩效的重要变量。目前我国医疗器械监 管机构建设相对滞后,主要存在三大缺陷并面临至少三个挑战。
 
其一，目标设定模糊。国家药监局在成立伊始就确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方 针，如《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门 ，贯彻实施国家医疗器械产业政策。可见，其不仅要确保医疗器械安全有效，同时要关注产业的效益。在某 种意义上，药监部门还要保障患者能够使用既质优且价廉的医疗器械。显然，目标的多元模糊了公众利益与 商业利益之间的关系，个别药监官员甚至单纯强调“帮企业办事、促经济发展”，从而影响到政策制定和执 行的有效性。

其二，专业水平薄弱。为应对大工业生产带来的高科技风险，监管机构势必强调专业化监管。比如，美国食 品药品管理局雇用了数以千计的医学和化学博士作为监管技术支撑，还拥有数万专业执法人员巡视于工厂。

相比较而言，我国药品监管部门的专业化水平和执法能力尚显不足。许多基层药监部门组建时，人员多来自 非医药系统，目前绝大多数市、县级药监部门没有专职医疗器械监管人员，具有相关专业知识的监管人员则 更少。形象地说，集声、光、电、新材料等高技术于一身的医疗器械产品已经大踏步走进医疗机构，用于患 者的各种检查检验，但我们的监管技术力量却还停留在注射器与小棉签的时代。此外，尽管地级市基本都设 置了药品检验机构，但医疗器械检验机构的设置还远待加强。这些现象在中西部地区表现得尤为严重。

其三，职权配置分散。尽管药监局致力于成为药品和医疗器械综合管理部门，但实现多元政策目标的职权散 落在其他部门。尤其是在医疗器械使用、临床试验和价格管理等领域，国家药监局不得不与其他部门分享职 权甚或完全没有职权。一般而言，当不同部门的目标不一致且行为不协调时，监管者在决策时就不得不考虑 其本职工作以外的因素，进而制约了自主性。例如，现行法规仅对生产不符合国家和行业标准的医疗器械作 出限制，但对于使用不符合标准的医疗器械没有任何限制规定或法律责任，这使得药监部门对使用环节医疗 器械监管乏力。现实中，基层医疗机构对医疗器械的内部管理存在采购渠道混乱、未严格执行质量验收程序 和产品缺乏可追溯性等问题，医疗器械安全难以保障。