普朗医疗器械网资讯：医疗器械的生产是一个严谨的过程，在生产过程中如稍有疏忽，可能就会导致设备的不正常运转，因此医疗器械公司在生产过程中需严格把关。以免对群众的生命安全造成任何损失。经资深医疗器械生产人员介绍确认是质量管理体系的重中之重。按照产品加工工艺、设备变更、工艺修订等均需通过确认的特点，确认分为前确认、同步确认、回顾性确认、再确认。

回顾性确认监管关注点

回顾性确认指以历史数据的统计分析为基础的、旨在证实正式生产的工艺条件适用性的确认。当有充分的历史数据可以利用时，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性更好。

回顾性确认的必要条件是：有至少充足的数据量作为样本，生产应当是连续的;检验结果可以用数值表示，可以进行统计分析;记录中有明确的工艺条件(如输液器拉管工艺，如果没有设定的温度和注塑时间记录，那么相应批的检验结果就不能用于统计分析，结果也不能用作回顾性确认);工艺量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、净区级别、分析方法、生物控制等。

在实际监管过程中，企业往往会发现，随着时间的推移，某些过程需要通过回顾性确认加以认定。例如，企业通常在设备运行前进行了前确认，规定了一些设备耗材的更新周期，但是在实际运行中发现，某些周期参数可以更加优化。企业常常会问，究竟应该多长时间更换空调的高效过滤器、多长时间清洗初效过滤器，并且在满足要求的前提下最大地节约成本——其实，这些问题根据不同空调厂家滤材、企业空调使用频次、当地空气质量环境的不同而有不同的答案。通过长期运行，结合图表分析进行回顾性确认，往往就可以解决这些问题。还有，某些产品的灭菌参数选择(例如环氧乙烷灭菌的时间和加药量等参数)和产品的初始污染菌有很大关系，系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行中某些难以预料的“最差条件”，甚至可能导致“再确认”的制定或者实施。