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重庆市加强药品监管的具体措施
加入时间:2011-10-31 09:23:51  当前新闻点击率:4515

        今年以来,重庆市食品药品监督管理局采取有力措施,加强药品监管,保障了全市人民群众饮食用药安全。
        全面加强基本药物质量监管。

        一是开展药物生产工艺及处方核查工作,今年8月底,全面完成了除高风险类以外的基本药物处方和生产工艺的核查工作,共完成核查品种515个,未发现有擅自更改生产工艺和变更处方生产行为,全面掌握我市基本药物生产情况,进一步规范了基本药物的生产行为,排除了可能存在的质量安全隐患,对保证我市生产的基本药物质量具有重要作用,也对今后强化基本药物监管提供了宝贵的技术资料依据。

        二是继续推进基本药物电子监管,目前全市40家基本药物生产企业已经全部实行电子监管,明年2月底前,包括生产地方增补基药目录的重庆药品生产企业都将实行电子监管。

       三是增强基本药物生产企业自律,今年5月,全市市40家基本药物生产企业和市食品药品监督管理局签订《药品质量承诺书》,各企业做出书面承诺:切实保障药品生产质量和人民群众用药安全。

        四是深入开展基本药物生产经营和质量监督检查,从今年检查结果看,除3家企业3个品种未生产以外,其余7家企业的11个品种,批生产记录完整,物料出入平衡,票据齐全,未发现弄虚作假等违法行为,检查结果反映我市基本药物质量稳定可控。
        重点强化中药制剂及中药饮片监管。

         一是完成中药制剂及中药饮片生产企业二氧化硫残留量企业内控标准的制定,截至目前,重庆市中药制剂及中药饮片生产企业已完成二氧化硫残留量企业内控标准的制定,各区县食品药品监督管理分局已将企业制定的二氧化硫残留量内控标准收集汇总并报送市食品药品监督管理局,该项工作的完成,将进一步提高全市中药材质量,保证中药饮片、中药制剂质量安全。

         二是开展中药饮片专项检查,加大对中药制剂及中药饮片生产企业药品生产现场监督检查的力度,加大药品流通市场中药制剂及中药饮片的抽检频次和日常检查力度。
        切实推进《药品生产质量管理规范(2011年版)》(以下简称新版GMP)的实施进度。按照 “硬件要改造,软件要升级,质量要达标”的要求,市食品药品监督管理局做好宣传培训,加强技术指导,引导企业加强内部质量管理,坚持按标准投料、按工艺生产,让企业逐步达到新版GMP的要求。目前全市已对800多人次开展了相关培训,完成了新版GMP认证能力评估工作,对全市药品生产企业新版GMP执行情况开展了摸底调研,摸清了底数,以便有序推进执行。同时对我市新开办和新增加生产性企业开展了新版GMP认证工作,助推企业发展。
        加强药品广告监测。专人负责,加大技术投入,加强日常监测,严肃查处违法药品广告。对经营企业、零售门店违法经营和销售严重违法广告涉及产品的,一律依照GSP的相关条款,从严从重查处,确保采取的行政强制措施执行到位。今年已发布了5期《违法药品广告公告》《违法保健食品广告公告》、2期《违法医疗器械广告公告》,对13个药品、2个医疗器械、14个保健食品违法广告进行公告,暂停销售6个违法广告药品、1个医疗器械。通过采取强有力的处罚措施,药品违法广告大幅减少。
        做好安全用药知识宣传普及工作。在今年5月—8月的食品药品安全综合整治行动中,全市食品药品监管系统开展了大规模的宣传活动,张贴、悬挂宣传标语4万余幅,举办食品安全知识讲座2600余次,11万余人次接受知识培训;开展1500余次食品安全街头宣传、1200余次下乡宣传,接受街头宣传、下乡宣传现场咨询服务的群众达4万余人次。今年9月,在全市范围内开展了主题为“安全用药,健康生活”的“安全用药月”宣传活动,通过组织宣传队伍进企业、进社区、进街道、进村社、进学校,联系电视台播放安全用药公益广告、知识短片,在公共场所张贴宣传海报等形式,广泛宣传药品监管法律法规和打击利用互联网销售假劣药品违法行为的相关措施,以及药品不良反应、药品合理使用等药品安全知识。把安全用药知识送到广大人民群众手中。
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