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“全程追溯”植入性医疗器械的“来龙去脉”
加入时间：2012-05-16 17:06:56 当前新闻点击率：4068
普朗医疗器械网小编5月16日讯
话说我国许多消费者在购买某种产品时最关心的就是产品的质量，钱不是问题，问题就是质量一定要好，要有保障。可是现在不是有钱就能买到好东西，即使您想要好的，他也不一定给你好的。
去年5月，家住蕉城区的林先生下班骑车回家，因为雨天路滑，车辆失控撞上护栏，导致右脚粉碎性骨折，随后被送往我市某医院进行治疗。谁知手术后三个月，植入右脚内的固定钢板竟发生断裂。事后，他找到医院讨要说法，但医院一直没有给他明确的答复。近年来，植入性医疗器械受到普遍运用，但由于管理存在漏洞，不少患者对植入自己体内的钢板等医疗器械的来源、品质以及是否属于重复使用等问题通通不甚明了，以至于一旦植入体内的医疗器械发生问题，患者往往无从追诉。
据了解，植入性医疗器械属高科技、高风险、高价位医疗产品，安全性、有效性直接关系到患者的康复甚至生命安全。目前，我市开展植入器械手术的县级以上医疗机构共有14家，相关手续费用每年超亿元，但这些医疗机构植入性医疗器械购进、使用情况不容乐观，普遍存在采购管理混乱、骨科植入医疗设备价格不透明、产品可追溯性差等不规范行为。
为此，日前，市药监局与卫生局联合颁布了《医疗机构植入性医疗器械使用管理的通知》，建立健全植入性医疗器械申请、采购、验收、储存、领用、消毒、使用、取出后处理、跟踪回访、不良事件报告等各流程环节管理制度。
通知规定，医疗机构要建立采购验收制度，采取“临床科室申请—采购部门审核—确定供应商—索证索票—购进验收—建立记录—临床使用（入库）”的程序进行。要建立临床使用规范管理制度，认真验证产品质量和合法性，认真做好消毒工作，正确、合理使用骨科植入器械。要建立临床使用后规范管理制度，及时登记并保存使用记录，按规定处理好未使用的医疗器械；手术取出的器械，要拍照留证后销毁，做好记录，并建立回访记录，加强不良事件监测报告等。同时，医疗机构在使用植入性医疗器械前，应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械种类、收费标准告知患者，确保患者的合法权益。
另外，从今年5月起，全市食品药品监管部门与卫生部门将按照各自职责分工，加强对辖区医疗机构植入性医疗器械使用环节进行监督检查。
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