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医疗器械检验机构大大降低劣质产品进入市场
加入时间:2012-04-26 16:41:33  当前新闻点击率:3984

    医疗器械检验机构资格的认证成功将有助于地区医疗器械的监管。而这种监管是最有效的,因为医疗器械检验机构将从源头上检测医疗器械设备是否质量是否合格,功能是否完善等,大大降低了劣质医疗器械进入市场的风险。

    据普朗官方医疗器械网最新消息称,浙江省医疗器械检验所进行了国家计量认证、实验室认可复评审以及医疗器械检验机构资格认可的三合一现场评审。由来自中国合格评定国家认可委、医疗设备检验系统以及中国计量科学研究院的6名专家组成的评审组对检验所的人员、环境设施、检测设备、检验方法、检验质量控制等进行了全面的审核。

    评审组通过观察、提问、查验记录和常规试验(现场演示)、医疗设备比对及人员比对等现场试验方式,认真仔细地对照准则要求对器械所的管理体系及本次申请的医用光学器械、有源器械、无源器械、生物实验、电磁兼容性实验等全部领域的检测能力进行了评审。检验所全体同志齐心协力,克服场地小,任务紧等困难,圆满完成各项考核任务。

    经过三天紧张的检查,评审组认为省医疗器械检验所管理体系运行有效,人员、设施和仪器配备能基本满足检测工作的需要。但有些环节需进一步改进和完善。对于评审发现的不符合项,相关部门将按规定要求提出纠正措施,尽快完成整改,使省医疗器械检验所的检验能力得到进一步的提升。