由于我国医疗器械生产等之类起步比较晚，在迅猛发展的这几年，国家的相关管理办法也一直没有跟上。在美国、欧盟国家和地区，医疗器械召回管理已经形成了完善的制度和警戒系统管理规定。从这些国家和地区的官方网站，能及时获得最新的不良事件报告和召回的信息。但在中国，本土企业对医用设备召回管理的执行较为滞后。

根据深圳市龙德生物科技有限公司的数据显示，《办法》出台之前的2010年， SFDA收到了30多起召回报告，这些召回报告涉及到Merit、Varian、Olympus、Tyco、 GE、Brainlab、强生、波士顿、贝朗等企业，但基本都是国外的企业;2008年发生的 上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针问题，可以算是一例典型的国内企 业召回事件，其召回要求是通过SFDA发紧急通知的方式进行的，可以算是强制召回。

借鉴参考国际法规和做法

分析《办法》全文可发现，《办法》在制度设计上借鉴和参考了相关国际法规和 做法，同时也兼顾了可操作性。其特点在于：

一是在核心问题上与国际通行做法接轨。

哪类医疗器械需要召回，是《办法》制定的核心问题。《办法》借鉴了美国、欧 盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械 召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别 、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软 件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”

二是借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任 等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。

在监管体制方面，《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管 局(药品监管局)为主的监管体制。在召回的分级与分类方面，《办法》第十三条根据 医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级;同时，将医疗器械召回 分为主动召回与责令召回两类，并设立“主动召回”和“责令召回”两章，分别规定 了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。在法律责任方面，《办法》对不履行 法定召回义务的行为设定了处罚。

三是根据医疗器械监管的特点作出专门相关规定。

医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规 定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对“医疗器械召回”的定义中， 除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可以采取 警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷;详细 规定了医疗器械召回后的产品处理措施。为了增加可操作性，《办法》还规定了召回 通知的具体内容。

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