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医疗器械销售两证缺一不可 坚决打击漏网之鱼
加入时间:2012-04-11 09:58:12  当前新闻点击率:5841

    石家庄市药监局表示,《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》二者缺一不可,少一样就是违法行为。将进行严格整顿和打击。组织这次对于美瞳的突击检查活动,就是为了更好的规范美瞳市场秩序,使其形成正规、有序、诚信、健康的良好市场。坚决打击漏网之鱼!——医疗器械网

    4月上旬,石家庄市食品药品监督管理局对经营隐形眼镜的主要源头石家庄华北眼镜城内的多家眼镜批发企业进行了突击检查。经查,大部分企业具备经营资质,从事合法医疗器械经营活动。但发现2家眼镜批发单位未取得《医疗器械经营企业许可证》仍在经营隐形眼镜、装饰性彩色平光隐形眼镜和护理用液,其中1家企业经营的护理用液无《医疗器械注册证》,执法人员当即对上述产品进行了查封扣押。

  据石家庄市食品药品监督管理局副局长张元礼介绍,国家食品药品监督管理局已经下发了通知,将美瞳(装饰性彩色平光隐形眼镜)划入第三类医疗器械范围管理,所以经营美瞳时一定先要取得这类产品的《医疗器械经营企业许可证》,在进货时还要索取保留产品的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》,没有取得许可的不允许经营。

  针对近期有关检查情况,石家庄市食品药品监督管理局下一步将把角膜接触镜及护理用液监管列入重点,扶持一批正规的医疗器械公司、规范一批一般医疗器械公司、查处取缔一批无证医疗器械公司,并联合有关市场管理部门,加强对经营者专业培训教育,加大持续规范力度,并向一些隐形眼镜经营企业发放《关于加强对角膜接触镜及护理用液销售管理的公告》,提出规范要求。以确保消费者使用此类产品的安全有效。

  该局同时提醒广大消费者,尤其是青少年朋友,在选购隐形眼镜和护理用液时一定要到具备相关资质的企业购买,并确认产品已取得《医疗器械注册证》,严格按产品说明书合理使用。

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  严打化妆品违法使用禁限用物质

  医疗器械网记者4月10日获悉,石市已启动化妆品违法使用禁限用物质专项整治,对辖区内易出现违法添加产品的生产经营企业开展全面摸底调查,排查潜在性安全风险,依法严肃查处违法添加行为。

  本次专项整治的产品范围包括:宣称美白、染发、祛斑、祛痘/抗粉刺化妆品,包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的化妆品。整治范围:化妆品生产经营企业,重点整治生产经营管理薄弱企业、委托生产企业、批发市场等。

  专项整治将组织对辖区内易出现违法添加产品的生产经营企业开展全面摸底调查,排查潜在性安全风险,确定辖区内相关产品生产经营情况、重点区域、重点环节和重点产品。

  在调查摸底的基础上,对辖区内整治产品所涉及生产经营企业开展监督检查,重点加强对历年监督检查抽验中发现的违规违法企业的检查。检查内容包括:生产企业原辅料购入及使用情况、生产工艺执行情况、委托生产情况、批准文号合法性、标签标识和说明书内容、索证索票及台账建立实行情况。

  监管部门将建立监管信用档案,完善化妆品质量安全追溯体系,加快推进化妆品生产经营监管诚信体系建设,及时向社会公告违法企业“黑名单”。依法严肃查处违法添加行为。对生产违法添加化妆品的,一律吊销相关许可证照,依法没收其违法所得和用于违法生产经营的相关物品;对经营含违法添加物化妆品的,一律停止其相关产品的生产销售,并责令停业。对在检查中发现化妆品包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的,一律依法严肃查处。