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医疗器械安全相关知识:审批上市的医疗器械一定安全的吗
◇加入时间:2022-01-14 16:28:51  ◇当前新闻点击率:77

医疗器械是指单独或者组合使用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护、补偿等目的的仪器、设备、器具、材料、软件或者其他物品。医疗器械安全关乎人民的生命安全,下面就给大家科普一下医疗器械安全相关的知识。

1、审批上市的医疗器械都是jue对安全的吗?

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非jue对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有认识水平下,相对符合安全使用的要求。

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2、医疗器械广告有什么规定?

医疗器械的广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用。不得含有以下内容:不科学地表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状态或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;“家庭必备”或者类似的内容;评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;表述该产品处于“热销”、“qiang购”、“shi用”等。

3、使用医疗器械前,为什么要仔细阅读说明书?

医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件,并应当符合标准或者行业标准有关要求。因此,为了确保医疗器械使用的安全、有效,在使用医疗器械前,使用者一定要仔细阅读说明书。

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