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关于进口医疗器械申报需要的资料及几点注意事项
◇加入时间:2022-01-14 11:42:40  ◇当前新闻点击率:65

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。相信很多人对于进口医疗器械存在一定的疑问及问题,现在小编为大家介绍一下关于进口医疗器械申报需要的资料及几点注意事项。


进口医疗器械申报需要的资料:

1.合同、发票、提单;

2.自动进口许可证(O证部分设备需要);

3.强制性认证证书(部分设备需要);

4.进口商企业营业执照;

5.一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证;

6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证;

7.进口商第三类医疗器械经营许可证;

8.压力容器制造许可证(部分设备需要);

9.两用物项进口许可证(部分含药剂设备或诊断试剂需要);

10.特殊物品审批单(部分医用诊断试剂需要)。

法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报;通关放行后20日内,向目的地海关申请检验。

进口医疗器械的几点注意事项:

1.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”

依据《医疗器械监督管理条例》:禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求

运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮,部分包装受到挤压、破损,影响内容物使用,海关依法对货物实施退运或销毁处理,切实保障我国消费者生命健康安全。

3.未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用

未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用,否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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