医疗器械三类经营许可证的经营范围和经营要求？

加入时间：2022-01-13 10:32:46　　当前新闻点击率：701

医械经营企业要依据主营产品办理相应许可证。医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。办理三类医疗器械经营许可证都有哪些条件。

医疗器械实行分类管理是什么？
1.一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

申请三类医疗器械经营许可证有哪些要求？
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
6.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

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