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医疗器械注册自检管理规定的六大要求
◇加入时间:2021-10-25 09:21:31  ◇当前新闻点击率:106

为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,我国药品监督管理局组织制定《医疗器械注册自检管理规定》,并于2021年6月1日和7月23日两次针对《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》公开征求意见。

医疗器械注册自检管理规定

此次发布的《医疗器械注册自检管理规定》共计有六部分:

一、自检能力要求;

二、自检报告要求;

三、委托检验要求;

四、申报资料要求;

五、现场检查要求;

六、责任要求。

其中,《自检管理规定》明确注册人应当具备自检能力的总体要求,从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求,确保开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。

同时,《医疗器械注册自检管理规定》对初次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行明确,并提供自检报告模板,可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。

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