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省药品监管局开展医疗器械备案清理规范工作
◇加入时间:2021-10-22 13:35:35  ◇当前新闻点击率:80
  10月15日,记者从省药品监管局获悉,为进一步规范我省医疗器械市场秩序,促进我省医疗器械产业高质量发展,根据药品监管局工作部署,省药品监管局认真组织,严格要求,清理规范全省不符合要求的一类医疗器械备案产品。

  此次清理规范的一类医疗器械产品为医用冷敷贴、液体敷料类产品。主要对象包括非医疗器械作为医疗器械备案,“高类低备”(第二、三类医疗器械作为一类医疗器械进行备案),产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆,已备案的产品预期用途不规范,产品规格型号不规范,未按照经备案的产品技术要求组织生产,说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围,产品备案及取消备案信息未在公众网站公布,成分组成包含“植物提取物”“透明质酸钠”“胶原蛋白”等九个方面不符合医疗器械质量安全管理的备案产品。重点采取“自查、检查、督查”三查步骤。

  下一步,省药品监管局将进一步加强对各市、州市场监管局一类医疗器械备案工作的指导和检查,依托药品监管局线上线下培训,全面加强监管人员和从业人员业务培训,不断提升业务能力。(文章来源于网络)
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