医疗器械网讯   前些日子，对于第三类医疗器械——“美瞳”的新闻被炒得沸沸扬扬，“美瞳”属于较高风险的医疗器械产品，被纳入第三类医疗器械的监管范畴。近日，有关报道称，从4月1号开始，无证“美瞳”将禁止 销售，正规合格的“美瞳”必须具备许可证及械字号，药监局有关部门还称，如果“美瞳”装上只有外文就是非法产品。
 
　　日前，国家食品药品监督管理局发布消息称，装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）属于较高风 险的医疗器械产品，将被纳入第三类医疗器械监管范畴。4月1日起，无证产品将禁止销售。记者调查发现 ，目前昆明市场上的“美瞳”产品五花八门，在街边的饰品店、格子铺都能轻松买到。
 
　　眼科医生提醒市民：长时间佩戴“美瞳”容易出现角膜感染或角膜炎。然而在如此庞大的隐形眼镜产 品市场需求环境下，无证“美瞳”无疑给消费者埋下了定时炸弹。
 
　　便宜“美瞳”最受青睐
 
　　“美瞳”近年在昆明越来越流行，成为不少爱美人士追求时尚的必备品。“戴上美瞳，眼睛马上变大 ，我觉得很时尚，我们很多同学都戴。”云南大学的学生小陈告诉记者，“虽然自己的眼睛并不近视，但 因为嫌自己眼睛不够大，所以就去眼镜店买了一副美瞳。”
 
　　小陈还说：“因为怕买到不正规的产品，所以我是到正规眼镜店购买的。班上有的同学，则是直接到 文化巷的一些饰品店、格子铺购买。‘美瞳’还可以网购，价格更便宜，只要几十元就能买到。”
 
　　近日，记者走访了一二一大街、东风西路、人民西路的多家眼镜店，发现每家眼镜店都有销售“美瞳 ”，价格在几十元到几百元不等，普遍是来自韩国的品牌。而在几家大型眼镜店里销售的“美瞳”则主打 强生、自然美等知名品牌。“我们卖的‘美瞳’，有半年抛或一年抛，国产、进口都有，各种价格、款式 都比较齐全。”据人民西路一眼镜店的店员介绍，该店卖得最好的是88元半年抛型的“美瞳”。
 
　　在一二一大街的一家眼镜店，店员向记者推销了3种韩国进口的“美瞳”。在没有给记者做任何眼部 检查、视力测量的情况下，店员只问了一句“你以前戴没戴过隐形眼镜”后，就直接将两个装有镜片的玻 璃瓶递给了记者。随后走访的多家眼镜店，同样的情况不在少数。
 
　　小店出售的“美瞳”多是外文标示
 
　　在大观商业城、昆都、文化巷、建设路等地，多家饰品店、格子铺里都在卖“美瞳”，便宜的50元左 右就可买到，贵的要两三百元。多数店铺虽没有明显的宣传，但只要顾客主动询问，店主就会告诉有卖， 是韩国进口的平光片，并拿出一张印满“美瞳”产品的宣传单让顾客挑选颜色。图片上彩色隐形眼镜的类 型较多，除了有不同品牌，各品牌名目下还有好几个系列。据店主介绍，这些“美瞳”都是平光的，不需 要验光就能佩戴。多家饰品店、格子铺内出售的“美瞳”瓶身标签上有英文、韩文和数字，瓶内的使用说 明书则全是韩文，根本无法了解产品名称、生产厂家等信息。每当记者询问时，店主均承诺“都是韩国进 口的，不会有质量问题”。
 
　　在昆都的一家饰品店内，“美瞳”宣传单上的产品有GEO三色系列、NEO巧克力系列、MIMO英伦甜心系 列、大美目系列等十几个品种。“不同的彩片，价格是不同的。”记者让老板介绍一款质量较好的黑色“ 美瞳”时，该店老板推荐说：“大美目比较好，价格是130元。”但据业内人士透露，大美目是一款韩国 出口日本的“美瞳”，在国内的正常销售价格应在300元左右，130元的价格实在低得有些离谱。
 
　　安全购买“美瞳”有证可依
 
　　日前，云南省食品药品监督管理局发出通知，今后，装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请将按照三类 医疗器械受理。自今年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的，不 得生产和经营该类产品。
 
　　记者以消费者身份就“如何鉴别‘美瞳’产品的正规性”问题咨询了昆明市食品药品监督管理局医疗 器械处，一名女性工作人员介绍说：“首先看眼镜店里是否有食药监局颁发的医疗器械经营企业许可证， 一般有许可证的店里销售的隐形眼镜比较安全。其次，要看产品瓶身上有没有国食药监‘械字号’的批准 文号。建议市民到有经营资质的眼镜店购买隐形眼镜，一般的饰品店根本不具备售卖和验配隐形眼镜的资 格。”
 
　　该名工作人员还表示：“若‘美瞳’的外包装上全是外文，那这种产品肯定是非法的。因为通过正规 渠道进口的产品，外包装上一定会有中文说明。”
 
　　据了解，彩色隐形眼镜无论是进口还是国产，都须经过国家食品药品监督管理局审批并颁发注册证， 外包装上必须标注一系列完整的中文标示。隐形眼镜的经营也要具备一定的基本条件，例如至少配备1名 具有初级验光专业资格的技术人员、有一定面积的经营场所、配备相关的验配设备等。
 
　　医生：小心美丽背后有风险
 
　　昆明医学院第二附属医院眼科张医生表示，装饰性彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样 ，属于风险较高的医疗器械，使用者应对其增加了解并慎重选择。
 
　　“选配隐形眼镜前，应先去正规医院做眼睛常规检查，以确定自己是否适合佩戴隐形眼镜，最好先测 基弧（镜片内表面弯曲度）和角膜直径，再针对性地选择镜片。”张医生说。
 
　　张医生坦言：“无论是彩色隐形眼镜还是无色透明的隐形眼镜，它们都属于身体的‘异物’，长期佩 戴都会使眼睛不舒服，可能会造成眼睛干涩等疾病，严重的会造成角膜感染或角膜炎。和传统的隐形眼镜 一样，即便装饰性彩色平光眼镜没有度数，但也不是所有人都适合佩戴。”他还指出：“具有美容性的彩 色隐形眼镜，比普通隐形眼镜要厚，透气性差，而劣质‘美瞳’的彩色物质也容易分离出来伤害人的眼睛 ，所以要小心美丽背后有风险。”

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