分级监管医疗器械厂家启动[普朗医疗] 
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分级监管医疗器械厂家启动
◇加入时间:2015-07-13 09:22:32  ◇当前新闻点击率:2468

  普朗医疗器械网讯省食药监局的消息,全省医疗器械生产企业将根据其产品质量实行安全信用分级管理,具体分为ABCD四个等级,列入D级的企业将受到重点监管。这项措施为健康医疗迈出了坚实的一步。

  据悉,此次纳入试点的医疗器械生产企业包括三类医疗器械生产企业(指植入人体,用于支持、维持生命的器械)、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业。

  对列入试点的企业,食药监部门将建立基础信用档案(电子数据)并进行信用等级评定,信用等级有效期1年。该信用等级将在试点企业所在设区市进行公示,有异议的企业可进行申诉。

  今后,企业的信用等级将与监管部门的日常监管直接挂钩,对A级企业,设区市食药监局每年进行不少于一次全项目检查;对B级企业,省食药监局委托设区市局每年进行不少于一次全项目检查,设区市局进行不少于一次日常监管;对C级企业,由省食药监局每年进行不少于一次全项目检查,设区市局进行不少于两次日常监管;对D级企业,由省食药监局进行不少于两次全项目检查,并由设区市局进行不少于两次日常检查和重点监管。

  另外,如果试点企业在行政许可申请时隐瞒真实情况,提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可,或因重大质量安全事件或严重违反法律、法规、规章,被责令停产停业或吊销生产许可证,信用等级将被直接调整为D级。每年发生的医疗器械行业违规事件都有很多起,市民如果发现医疗器械行业的违法违规行为,可拨打029-62288088向省食药监局投诉。

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