福建省实行医疗器械厂家安全信用分级管理方法 
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福建省实行医疗器械厂家安全信用分级管理方法
◇加入时间:2015-07-08 10:52:57  ◇当前新闻点击率:2156
    近日,从福建省药监局相关处获悉,该局于日前制订出台了《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》,对我省部分医疗器械生产厂家实行信用分级与监管工作试点,列入首批试点企业为我省三类医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业,将对这些企业开展为期一年的安全信用分级管理办法。

    据悉试点企业所在设区市局对试点企业信用等级拟评定结果进行公示,对列入试点企业的信用等级分别在省食品药品监督管理局和省医疗器械行业协会网站进行公告。除专项检查或投诉举报核查等情况外,对A级企业,设区市局每年进行不少于一次全项目检查;对B级企业,省食品药品监督管理局委托设区市局每年进行不少于一次全项目检查,设区市食品药品监管部门进行不少于一次日常监管;对C级企业,由省食品药品监督管理局每年进行不少于一次全项目检查,设区市食品药品监管部门进行不少于两次日常监管;对D级企业,由省食品药品监督管理局进行不少于两次全项目检查,并由设区市食品药品监管部门进行不少于两次日常检查和重点监管。

    列入试点的企业在行政许可申请时隐瞒真实情况,提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可的;因重大质量安全事件或严重违反法律、法规、规章,被责令停产停业或吊销医疗器械生产许可证的,由列入试点企业所在设区市食品药品监管部门将该企业的信用等级直接调整为D级,并及时予以公布,同时报省食品药品监督管理局对外公布。
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