普朗医疗器械网讯 近日，为进一步加强无菌和植入类医疗器械监管，切实降低其使用风险，保证用械安全，山东省沂水县食品药品监督管理局明确检查重点，“四查四规范四个确保”“三个四”，对辖区内的一次性使用无菌和植入类医疗器械经营、使用单位开展了专项检查。

一查证照和购进渠道合法性，规范守法经营使用行为，确保经营企业有一次性无菌与植入类器械经营资质，使用单位从正规渠道购进。二查医疗器械制度，规范进货查验记录和销售记录，确保记录真实完整。三查产品的合格性，规范器械产品运输、储存条件，确保经营使用的器械是有注册证、合格证等证明文件的合格医疗器械。四查产品的可追溯性，规范植入类器械质量跟踪记录与一次无菌器械销毁记录，确保与植介入类器械质量安全相关的重要信息记录到病例中，一次无菌器械能及时按规定销毁。

此次共出动执法人员453人次，检查经营企业43家，使用单位76家，其中责令整改34家，查处违法违规案件5起，罚款4.2万。专项检查规范了一次性无菌与植入类器械经营使用秩序，保障了公众用械安全。