普朗医疗器械网讯--根据国家食品药品监督管理局局务会议审议通过的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三章第十五条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

   （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　（十二）副作用预测及应当采取的措施；
　　（十三）受试者《知情同意书》；
　　（十四）各方职责。