普朗医疗器械网讯 苏州市食药监局部署医疗器械“五整治”专项行动，自4月10日起至8月中旬，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。重点突出，隐形眼镜、护理液和人工心脏瓣膜同属于最高级别医疗器械，经营企业须取得医疗器械经营企业许可证方可销售。

    近年来，我市医疗器械行业快速发展，但产业总体规模较小，部分企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患。这次专项行动主要针对5个方面：一是整治虚假注册申报行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为。二是整治违规生产行为，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和不按注册产品标准进行出厂检验即放行产品等行为。三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售或验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为，重点整治贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

    行动以重点产品、企业、案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。