医疗器械公司网讯:根据国家局《关于开展境内第一类医疗器械注册工作检查的通知》(食药监办械〔2013〕29号)要求,为了加强对第一类医疗器械的注册监管,广西自治区局组织对全区第一类医疗器械注册工作进行了检查。 此次检查主要是对“高类低划问题”、“非医疗器械作为医疗器械审批问题”和“产品名称不规范问题”进行核查。现场核查发现部分产品存在非医疗器械作为医疗器械注册和产品名称不规范的问题。对审批后不生产的企业进行了注销,对非医疗器械作为医疗器械审批、产品名称不规范的产品进行名称变更处理。 通过此次检查,切实加强了对第一类医疗器械的注册监管,规范了第一类医疗器械注册审批工作,有效确保人民群众用械安全。
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